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此次化学药一致性评价分论坛

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此次化学药一致性评价分论坛上

此次化学药一致性评价分论坛上

2021-01-08 17:43

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“注射剂产品应是质量源于设计”是英格尔医药科技(上海)有限公司樊华军博士分享的核心。现场就在注射剂开发的关键技术要点和高风险控制方面的多年经验与大家共同探讨。并从原料药的稳定性、原辅料的相容性、材料的相容性、可生产性以及临床用药的顺应性等各个步骤详解对“质量”的把控。

“一批药品的无菌特性只能通过该批药品中活微生物存在的概率低至某个可接受的水平,即无菌保证水平(sterility assurance level, sal)来表征。而这种概率意义上的无菌保证取决于合理且经过验证的灭菌工艺过程、良好的无菌保证体系以及生产过程中严格的gmp管理。”樊华军博士认为,除了高规格的实验室,团队丰富的实践经验在注射剂一致性评价中也具有优势,英格尔拥有近20年经验,尤其擅长在仿制药、创新药、生物药以及包材相容性分析等方面的研究工作。

此次化学药“一致性评价”分论坛上,嘉宾重点在“复杂注射剂一致性评价研究与案例分析”、“注射剂开发思路及高风险控制”、“新药研发中cro的选择与合作策略”等方面给中小药企提供指导方向。

英格尔医药科技(上海)有限公司具备cma、cnas实验室认可资质,且严格在iso17025基础上按照gmp、glp规范运行,致力于成为国内领先的医药制剂开发、质量研究及分析研发服务平台。高端的实验室和经验丰富的专业团队能够帮助企业在研发、分析、标准测试等方面攻克技术难关,缩短研发周期,降低生产成本。

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